Як атрымаць інфармацыю аб міжнароднай сертыфікацыі электрычных інвалідных калясак?
Атрыманне інфармацыі аб міжнароднай сертыфікацыі электрычных інвалідных калясак у асноўным уключае наступныя этапы і патрабаванні:
1. Зразумець дзеючыя правілы і стандарты
Электрычныя інвалідныя каляскімаюць розныя патрабаванні да сертыфікацыі ў розных краінах і рэгіёнах. У ЕС электрычныя інвалідныя крэслы павінны адпавядаць патрабаванням Палажэння аб медыцынскіх прыладах (MDR) [Пастанова (ЕС) 2017/745] і Дырэктывы аб машынах (MD) [2006/42/EC]. Акрамя таго, неабходна ўлічваць Дырэктыву аб электрамагнітнай сумяшчальнасці (Дырэктыва аб электрамагнітнай сумяшчальнасці) [2014/30/EU] і Дырэктыву аб нізкім напружанні (LVD) [2014/35/EU].
2. Этапы ацэнкі адпаведнасці і сертыфікацыі
Класіфікацыя прадукту і выбар шляху адпаведнасці: вызначце класіфікацыю электрычнага інваліднага крэсла і абярыце адпаведны шлях ацэнкі адпаведнасці. Электрычныя інвалідныя каляскі звычайна класіфікуюцца як медыцынскія прыборы класа I, але паколькі яны ўключаюць электрапрывады, іх можа спатрэбіцца праверка ўпаўнаважаным органам
Клінічная ацэнка: Вытворцы павінны правесці клінічную ацэнку, каб даказаць бяспеку і эфектыўнасць прылады
Кіраванне рызыкамі: кіраванне рызыкамі ажыццяўляецца ў адпаведнасці з ISO 14971 для выяўлення і зніжэння рызык, якія могуць існаваць на працягу жыццёвага цыкла прылады.
Падрыхтоўка тэхнічнай дакументацыі: у тым ліку апісанне прадукту, справаздачу аб клінічнай ацэнцы, справаздачу аб кіраванні рызыкамі, дакументы аб вытворчасці і кантролі якасці і г.д.
Дэкларацыя аб адпаведнасці (DoC): вытворца павінен падпісаць і выдаць дэкларацыю аб адпаведнасці, у якой гаворыцца, што электрычная інвалідная каляска адпавядае ўсім дзеючым правілам і стандартам ЕС
Праверка ўпаўнаважаным органам: Выберыце ўпаўнаважаны орган для праверкі і зацвярджэння тэхнічнай дакументацыі на прадукт, кіравання рызыкамі, клінічнай ацэнкі і г.д.
3. Спецыяльныя патрабаванні да сертыфікацыі CE
Сертыфікацыя CE электрычных інвалідных калясак у ЕС павінна адпавядаць стандарту EN 12184, які вызначае асаблівыя патрабаванні і метады выпрабаванняў для электрычных інвалідных калясак. Змест тэсціравання ўключае ў сябе выпрабаванне на механічную бяспеку, трываласць і ўстойлівасць, выпрабаванне тармазной сістэмы, электрычную бяспеку і прадукцыйнасць
4. Патрабаванні да сертыфікацыі FDA 510K
У Злучаных Штатах электрычныя інвалідныя каляскі, як медыцынскія прылады класа II, павінны прайсці разгляд дакументаў FDA 510K. Гэта ўключае ў сябе такія крокі, як стандартны аналіз дастасавальнасці, існуючы дакумент і пошук дадзеных, параўнанне рынку і напісанне дакументаў
5. Атрыманне ліста адабрэння
Пасля праходжання сертыфікацыі FDA 510K электрычнае інваліднае крэсла атрымае ліст адабрэння, які з'яўляецца ключавым дакументам, які пацвярджае адпаведнасць прадукту
6. Іншыя сертыфікаты
У дадатак да сертыфікатаў CE і FDA 510K, электрычным інвалідным крэслам можа таксама спатрэбіцца прайсці іншыя міжнародныя сертыфікаты, такія як сертыфікат CB (сертыфікат Міжнароднай электратэхнічнай камісіі па тэсціраванні адпаведнасці электрычнай прадукцыі)
Выконваючы прыведзеныя вышэй крокі і патрабаванні, вытворцы могуць гарантаваць, што электрычныя інвалідныя каляскі адпавядаюць нарматыўным патрабаванням міжнароднага рынку, тым самым законна і бяспечна выходзячы на мэтавы рынак.
Час публікацыі: 30 снежня 2024 г