Стандарты, якім павінны адпавядаць электрычныя інвалідныя каляскі ў міжнародным гандлі
У якасці важнага дапаможнага прылады рэабілітацыі электрычныя інвалідныя каляскі гуляюць усё большую ролю ў міжнародным гандлі. У мэтах забеспячэння бяспекі, эфектыўнасці і адпаведнасці электрычных інвалідных калясак краіны і рэгіёны сфармулявалі шэраг стандартаў і правілаў. Ніжэй прыведзены асноўныя стандарты, якіяэлектрычныя інвалідныя каляскінеабходна выконваць у міжнародным гандлі:
1. Стандарты доступу на рынак ЕС
Рэгламент ЕС аб медыцынскіх вырабах (MDR)
Электрычныя інвалідныя каляскі класіфікуюцца як медыцынскія прылады класа I на рынку ЕС. Згодна з Пастановай ЕС (ЕС) 2017/745, электрычныя інвалідныя каляскі, якія экспартуюцца ў краіны-члены ЕС, павінны адпавядаць наступным патрабаванням:
Упаўнаважаны прадстаўнік ЕС, які адпавядае патрабаванням: абярыце сумяшчальнага і дасведчанага ўпаўнаважанага прадстаўніка ЕС, які дапаможа вытворцам хутка і дакладна вырашаць розныя праблемы.
Рэгістрацыя прадукту: падайце заяўку на рэгістрацыю прадукту ў дзяржаву-члена, дзе знаходзіцца прадстаўнік ЕС, і запоўніце рэгістрацыйны ліст.
Тэхнічная дакументацыя MDR: Падрыхтуйце тэхнічную дакументацыю CE, якая адпавядае патрабаванням правілаў MDR. У той жа час тэхнічная дакументацыя таксама павінна захоўвацца ў прадстаўніка ЕС для афіцыйных выбарачных праверак ЕС.
Дэкларацыя адпаведнасці (DOC): Інвалідныя каляскі належаць да прылад класа I, і дэкларацыя адпаведнасці таксама патрабуецца.
Стандарты выпрабаванняў
EN 12183: Дастасавальна да інвалідных калясак з ручным кіраваннем з нагрузкай не больш за 250 кг і інвалідных калясак з ручным кіраваннем з электрычнымі дапаможнымі прыладамі
EN 12184: Дастасавальна да электрычных інвалідных калясак з максімальнай хуткасцю не больш за 15 км/г і перавозкай аднаго і грузу не больш за 300 кг
2. Стандарты доступу на рынак ЗША
Сертыфікат FDA 510 (k).
Электрычныя інвалідныя каляскі класіфікуюцца як медыцынскія прылады класа II. Каб выйсці на рынак ЗША, вам трэба падаць у FDA дакумент на 510 тыс. і прыняць тэхнічны агляд FDA. Прынцып 510K FDA заключаецца ў тым, каб даказаць, што заяўлены медыцынскі прыбор па сутнасці эквівалентны прыладзе, якое легальна прадаецца ў Злучаных Штатах.
Іншыя патрабаванні
Рэгістрацыйнае пасведчанне: Электрычныя інвалідныя каляскі, якія экспартуюцца ў Злучаныя Штаты, таксама павінны прадаставіць пасведчанне аб рэгістрацыі.
Кіраўніцтва па вытворчасці: дайце падрабязнае кіраўніцтва па вырабе.
Ліцэнзія на вытворчасць: ліцэнзія на вытворчасць, якая даказвае, што вытворчы працэс адпавядае правілам.
Запісы кантролю якасці: Пакажыце запісы кантролю якасці працэсу вытворчасці прадукцыі.
Справаздача аб праверцы прадукту: прадставіць справаздачу аб праверцы прадукту, каб пацвердзіць якасць прадукцыі
3. Стандарты доступу да рынку Вялікабрытаніі
Сертыфікат UKCA
Электрычныя інвалідныя каляскі, якія экспартуюцца ў Вялікабрытанію, з'яўляюцца медыцынскімі прыладамі класа I у адпаведнасці з патрабаваннямі правілаў UKMDR2002 аб медыцынскіх прыладах і павінны падаць заяўку на сертыфікацыю UKCA. Пасля 30 чэрвеня 2023 г. медыцынскія вырабы класа I павінны быць пазначаны знакам UKCA, перш чым іх можна будзе экспартаваць у Вялікабрытанію.
Патрабаванні
Укажыце унікальную UKRP: Вытворцы павінны ўказаць унікальную адказную асобу Вялікабрытаніі (UKRP).
Рэгістрацыя прадукту: UKRP завяршыла рэгістрацыю прадукту ў MHRA.
Тэхнічныя дакументы: Існуюць тэхнічныя дакументы CE або UKCA, якія адпавядаюць патрабаванням.
4. Міжнародныя стандарты
ISO 13485
ISO 13485 - гэта міжнародны стандарт для сістэм менеджменту якасці медыцынскіх вырабаў. Нягледзячы на тое, што гэта не з'яўляецца прамым патрабаваннем для доступу на рынак, яно забяспечвае гарантыю якасці пры распрацоўцы і вытворчасці медыцынскіх вырабаў.
Заключэнне
Электрычныя інвалідныя каляскі павінны адпавядаць строгім стандартам і правілам міжнароднага гандлю, каб гарантаваць бяспеку і эфектыўнасць прадукцыі. Вытворцы павінны разумець нарматыўныя патрабаванні мэтавага рынку і гарантаваць, што іх прадукцыя адпавядае адпаведным стандартам тэсціравання і тэхнічным характарыстыкам. Адпавядаючы гэтым стандартам, электрычныя інвалідныя каляскі могуць бесперашкодна выйсці на міжнародны рынак і забяспечыць высакаякасныя рэабілітацыйныя дапаможныя прылады для карыстальнікаў ва ўсім свеце.
Час публікацыі: 16 снежня 2024 г