Якую кваліфікацыю павінны мець вытворцы электрычных інвалідных калясак для экспарту?

Якую кваліфікацыю павінны мець вытворцы электрычных інвалідных калясак для экспарту?
Як выгляд медыцынскіх вырабаў, экспартэлектрычныя інвалідныя каляскіпрадугледжвае шэраг кваліфікацыйных і сертыфікацыйных патрабаванняў. Ніжэй прыведзены асноўныя кваліфікацыі, якіявытворцы электрычных інвалідных калясакнеабходна мець пры экспарце:

1. Выконвайце нарматыўныя патрабаванні мэтавай краіны
Сертыфікат FDA ЗША
Электрычныя інвалідныя каляскі класіфікуюцца як медыцынскія прыборы класа II і павінны падаць 510 тысяч дакументаў у FDA і прайсці тэхнічны агляд FDA. Прынцып 510K заключаецца ў тым, каб даказаць, што заяўлены медыцынскі прыбор у значнай ступені эквівалентны прыладзе, якое легальна прадаецца ў ЗША

Сертыфікат ЕС CE
Згодна з рэгламентам ЕС (ЕС) 2017/745, электрычныя інвалідныя каляскі класіфікуюцца як медыцынскія прылады класа I. Пасля таго, як медыцынскія прыборы класа I праходзяць адпаведныя выпрабаванні прадукцыі і атрымліваюць пратаколы выпрабаванняў, а таксама пасля складання тэхнічнай дакументацыі, якая адпавядае стандартам у адпаведнасці з нарматыўнымі патрабаваннямі, яны могуць быць прадстаўлены ўпаўнаважанаму прадстаўніку ЕС для рэгістрацыі і сертыфікацыі CE.

Сертыфікат UKCA
Электрычныя інвалідныя каляскі і электрычныя скутэры экспартуюцца ў Вялікабрытанію. У адпаведнасці з патрабаваннямі УКМДР2002 медыцынскія вырабы адносяцца да медыцынскіх вырабаў I класа. Пры неабходнасці падайце заяўку на сертыфікацыю UKCA.

Швейцарская сертыфікацыя
Электрычныя інвалідныя каляскі і электрычныя самакаты экспартуюцца ў Швейцарыю. У адпаведнасці з патрабаваннямі нарматыўных дакументаў oMedDO медыцынскія вырабы адносяцца да медыцынскіх вырабаў I класа. У адпаведнасці з патрабаваннямі швейцарскіх прадстаўнікоў і швейцарскай рэгістрацыі

2. Нацыянальныя стандарты і галіновыя стандарты
Нацыянальныя стандарты
«Электрычныя інвалідныя каляскі» - гэта кітайскі нацыянальны стандарт, які вызначае тэрміналогію і прынцыпы наймення мадэляў, патрабаванні да паверхні, патрабаванні да зборкі, патрабаванні да памераў, патрабаванні да прадукцыйнасці, патрабаванні да трываласці, вогнеўстойлівасці, патрабаванні да клімату, магутнасці і сістэм кіравання, а таксама адпаведныя метады выпрабаванняў і праверкі. правілы для электрычных інвалідных калясак.

Галіновыя стандарты
«Тэхнічныя характарыстыкі бяспекі для літый-іённых батарэй і акумулятарных блокаў для электрычных інвалідных калясак» з'яўляюцца галіновым стандартам, а кампетэнтным аддзелам з'яўляецца Міністэрства прамысловасці і інфарматызацыі

3. Сістэма менеджменту якасці
ISO 13485 і ISO 9001
Многія вытворцы электрычных інвалідных калясак пройдуць сертыфікацыю сістэмы менеджменту якасці ISO 13485 і ISO 9001, каб пераканацца, што якасць прадукцыі і сістэмы кіравання адпавядаюць міжнародным стандартам

4. Стандарты бяспекі акумулятара і зараднай прылады
Стандарты бяспекі літыевых батарэй
Літыевыя батарэі, якія выкарыстоўваюцца ў электрычных інвалідных калясках, павінны адпавядаць адпаведным стандартам бяспекі, такім як GB/T 36676-2018 «Патрабаванні да бяспекі і метады выпрабаванняў літый-іённых батарэй і акумулятарных блокаў для электрычных інвалідных калясак».

5. Тэставанне прадукту і ацэнка прадукцыйнасці
Праверка прадукцыйнасці
Электрычныя інвалідныя каляскі павінны быць правераны на прадукцыйнасць у адпаведнасці з міжнароднымі стандартамі, такімі як серыя ISO 7176, каб гарантаваць іх бяспеку і надзейнасць
Біялагічныя выпрабаванні
Калі гэта электрычнае інваліднае крэсла, біялагічныя выпрабаванні таксама неабходныя, каб пераканацца, што матэрыял бясшкодны для чалавечага цела
Тэсты бяспекі, электрамагнітнай суміснасці і праверкі праграмнага забеспячэння
Электрычныя інвалідныя каляскі таксама павінны прайсці тэсты на бяспеку, электрамагнітную суміснасць і праверку праграмнага забеспячэння, каб забяспечыць электрабяспеку і электрамагнітную сумяшчальнасць прадукту

6. Экспартныя дакументы і дэкларацыя адпаведнасці
Упаўнаважаны прадстаўнік ЕС
Экспарт у ЕС патрабуе сумяшчальнага ўпаўнаважанага прадстаўніка ЕС, які дапамагае вытворцам хутка і дакладна вырашаць розныя праблемы
Дэкларацыя адпаведнасці
Вытворца павінен выдаць дэкларацыю аб адпаведнасці, каб даказаць, што прадукт адпавядае ўсім дзеючым нарматыўным патрабаванням

7. Іншыя патрабаванні
Ўпакоўка, маркіроўка, інструкцыя
Упакоўка, маркіроўка, інструкцыі і г.д. прадукту павінны адпавядаць нарматыўным патрабаванням мэтавага рынку
Дадатак SRN і UDI
Згодна з патрабаваннямі MDR, інвалідныя каляскі, якія экспартуюцца ў якасці медыцынскіх вырабаў, павінны запоўніць заяўку SRN і UDI і ўнесці іх у базу дадзеных EUDAMED

Такім чынам, вытворцы электрычных інвалідных калясак павінны прытрымлівацца шэрагу кваліфікацыйных і сертыфікацыйных патрабаванняў пры экспарце прадукцыі, каб гарантаваць, што прадукцыя бесперашкодна паступіць на мэтавы рынак. Гэтыя патрабаванні ўключаюць не толькі бяспеку і эфектыўнасць прадукту, але таксама ўключаюць сістэмы менеджменту якасці, стандарты бяспекі акумулятараў, тэставанне прадукту і ацэнку прадукцыйнасці і іншыя аспекты. Выкананне гэтых правілаў з'яўляецца ключом да таго, каб вытворцы электрычных інвалідных калясак маглі паспяхова канкурыраваць на сусветным рынку.